医療機器の量産立ち上げ
ご依頼の内容と結果
ご相談の内容
医療機器メーカーさまから、新しい検査装置に組み込むステンレス部品の量産をご依頼いただきました。数量は月3,000個。人の体に関わる機器のため、寸法だけでなく、表面の傷や汚れについても厳しい基準がありました。
私たちの対応
お客様の品質保証部の方と一緒に、加工、洗浄、検査、梱包の手順を一つずつ決めました。洗浄は専用の洗浄機で行い、検査は工程の途中と最後の2回。最初の3か月は全数検査とし、データを見ながら検査の方法を固めていきました。
成果
ご相談から3か月で、月3,000個の安定した生産に移ることができました。量産開始から1年間の不良率は0.05%。ロットごとの検査成績書と記録の保管で、お客様の品質監査にも問題なく対応しています。
担当者より 医療機器の部品では、図面に書かれた寸法を守るのは当たり前で、そのうえで「同じ品質のものを、毎月同じように作り続けられるか」が問われます。そのため、量産を始める前の準備にいちばん時間をかけました。 具体的には、削る道具を交換する時期を個数で決めたり、洗浄液の状態を毎朝記録したりと、品質がぶれる原因になりそうなことを一つずつつぶしていきました。作業の手順は写真入りの手順書にまとめ、誰が担当しても同じ仕上がりになるようにしています。厳しい基準のある部品の量産をお考えの方は、立ち上げの段階からご相談ください。 期間：3か月（立ち上げ）／数量：月3,000個／材質：ステンレス